2. Impfstoff nimmt ersten Schritt in Richtung Zulassung

Der Dienstag steht im Zeichen der Corona-Impfstoffe. So teilte nicht nur die Arzneimittelbehörde Swissmedic mit, sie habe mit der wissenschaftlichen Begutachtung des "Covid-19 Vaccine AstraZeneca" begonnen. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gab bekannt, den Zulassungsprozess für einen Impfstoffkandidaten gestartet zu haben.

Dabei handelt es sich um den Wirkstoff BNT162b2, der von der Mainzer Firma Biontech und dem Pharmakonzern Pfizer entwickelt wurde. Wie beim Vorgehen von Swissmedic handelt es sich auch beim EMA-Vorhaben um ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren.

Begutachtet werden soll, wie wirksam der Impfstoff vor Covid-19 schützt. Weiter steht auch seine Sicherheit und seine Qualität auf dem Prüfstand: Das Verfahren soll so lange fortgesetzt werden, bis genügend Beweise vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen.

Rolling-Review-Verfahren

Das auch als rollierender Einreichungsprozess bezeichnete Vorgehen soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. So werden dabei fortlaufend Daten aus der klinischen Prüfung eingereicht und bewertet. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.

Normalerweise werden zunächst alle Studien zum Präparat abgeschlossen. Erst danach wird das Zulassungsverfahren gestartet.

Die Entscheidung des Ausschusses, mit der fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 zu beginnen, beruht auf vorläufigen Ergebnissen aus nicht klinischen und frühen klinischen Studien an Erwachsenen, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und T-Zellen auslöst, die gegen das Virus gerichtet sind, teilt die EMA mit. Der Wirkstoff wird von Biontech und Pfizer zudem als gut verträglich beschrieben und soll nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufweisen.

Kritik an Biontech-Impfstoff

Bei BNT162b2 handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Bei diesem wird versucht, die Impfwirkung unter Verwendung von Erbsubstanzen zu erzielen. Einer der Vorteile dieses Ansatzes: mRNA-Impfstoffe können im Gegensatz zu klassischen Impfstoffen (mit langwieriger Virenanzucht) schnell und kostengünstig in großen Mengen produziert werden. Doch Kritiker befürchten, die mRNA würde dann in das menschliche Erbgut eingebaut. Dieses Risiko schätzten Experten wie der Impfstoffforscher Carlos Guzmán vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig (HZI) jedoch als gering ein, schreibt die "Berliner Zeitung". Denn anders als DNA-Impfstoffe gelangt die mRNA "nicht in den Zellkern und wird relativ schnell abgebaut". Auch das BAG teilt die Sorge der Kritiker nicht. Es bezeichnet die Technologie als "rein wissenschaftlich betrachtet gut nachvollziehbar und allenfalls zukunftsweisend".

Eine Übernahme und große Pläne

Mitte September 2020 hat Biontech nicht nur den gesamten Standort von Novartis in Marburg übernommen, sondern auch angekündigt, dort noch in diesem Jahr – und damit parallel zu laufenden Studien und dem Zulassungsverfahren –100 Millionen Impfdosen produzieren zu wollen. 250 Millionen weitere Dosen sollen im ersten Halbjahr 2021 folgen, wie der "Tagesspiegel" berichtete. Über kurz oder lang sollen dort jährlich 750 Millionen Dosen hergestellt werden.

Wie die Deutsche Presse-Agentur schreibt, ist Biontech das erste deutsche Unternehmen und mit dem britischen Pharmakonzern AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für dieses Verfahren zugelassen wurde. Der Zulassungsprozess für den Kandidaten aus Großbritannien, der nun auch von Swissmedic geprüft wird, wurde erst vor einigen Tagen eingeläutet.

"Covid-19 Vaccine" von AstraZeneca

Bei dem Impfstoff, der nun von Swissmedic überprüft wird, handelt es sich um einen Vektor-Impfstoff. Bei Vakzinen dieser Art wird in das Erbgut harmloser Viren wie des etablierten Impfvirus Vaccinia das Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 eingepflanzt. Wird es dann als Impfstoff injiziert, reagiert das Immunsystem so, als ob es sich um das echte Coronavirus handeln würde, und bildet Antikörper dagegen.

Fünf Kandidaten bereits "teilweise genehmigt"

Gemäß dem "Impfstoff-Tracker" der "New York Times" (kostenpflichtiger Inhalt) haben mittlerweile fünf Impfstoffe den Status "teilweise genehmigt" erreicht. Dazu zählen das am Gamaleja-Institut für Epidemiologie in Moskau entwickelte Präparat Gam-Covid-Vac Lyo, das laut Präsident Vladimir Putin bereits seiner Tochter verabreicht worden sein soll, und ein von der chinesischen Firma CanSino Biologics und der nationalen Academy of Sciences geschaffenes Vakzin. Beide wurden im Sommer 2020 der Öffentlichkeit vorgestellt. Über beide äußerten sich unbeteiligte Impfstoffexperten kritisch bis besorgt.

Angesichts der Kritik ruderte Russland später mit der Bemerkung zurück, dass es sich bei der Zulassung um ein "bedingtes Registrierungszertifikat" handle, das von positiven Ergebnissen aus Phase-3-Studien abhängig sei. Weiter wurden in diese statt wie ursprünglich geplant nur 2.000 Freiwillige statt 40.000 aufgenommen. Ergebnisse sind noch keine bekannt.

Die drei weiteren teilweise genehmigten Impfstoffe stammen von chinesischen Herstellern. Für zwei davon erteilten die Vereinigten Arabischen Emirate Mitte September 2020 die Notfallzulassung zur Anwendung bei medizinischem Personal. Bei beiden hat das Unternehmen Sinopharm die Finger mit im Spiel. Hinter dem dritten steckt der Konzern Sinovac: Sein Impfstoff hat nach Angaben von Reuters im Juli eine Notfallzulassung für Spitalmitarbeiter in China erhalten.