Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk ruft in Europa mehrere Chargen von zwei Insulin-Pens (Mehrfachspritzen) zurück. "In Österreich sind knapp 30.000 Spritzen betroffen", erklärte Christoph Baumgärtel, Leiter der medizinischen Begutachtung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Freitagnachmittag.
Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk ruft in Europa mehrere Chargen von zwei Insulin-Pens (Mehrfachspritzen) zurück. "In Österreich sind knapp 30.000 Spritzen betroffen", erklärte Christoph Baumgärtel, Leiter der medizinischen Begutachtung der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Freitagnachmittag.
Bereits in den Mittagsstunden war eine Rückholaktion beim pharmazeutischen Großhandel und in den Apotheken gelaufen. "Es sollten keine der Produkte mehr im Handel sein", sagte Baumgärtel. Der Präsident der Österreichischen Apothekerkammer, Max Wellan, erklärte Freitagnachmittag hingegen: "Ich bin echt grantig. Wir haben erst vor fünf Minuten die offizielle Information bekommen. Da war das schon drei Stunden in den Medien. Wir reagieren natürlich sofort. Es geht in den nächsten Minuten eine Mitteilung an alle Apotheken."
Während in Deutschland zwei Pen-Typen von Novo Nordisk zurückgerufen wurden, ist es in Österreich ausschließlich der NovoMix 30FlexPen.
Drei Chargen in Österreich betroffen
"In Österreich sind insgesamt drei Chargen betroffen (CP50639, CP50750, CP50912). Davon wurden insgesamt 29.105 potenziell betroffene NovoMix 30 FlexPens im Zeitraum Ende Mai bis Oktober 2013 ausgeliefert", hieß es in einer Mitteilung der AGES-Medizinmarktaufsicht. Nach vorliegenden Daten könnten in Österreich schätzungsweise 41 Fertigpens mit abweichenden Insulinkonzentrationen vorhanden gewesen sein.
Falsche Insulindosierungen können zu schädlichen, überhöhten Blutzuckerwerten führen. Akut gefährlicher ist allerdings eine schwere Unterzuckerung (Hyperglykämie), die zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu Bewusstlosigkeit etc. führen kann. Bei den Insulin-Pens handelt es sich um Spritzen, die mehrfach benutzt werden. Bei den betroffenen Chargen dürften laut Angaben des Herstellers 0,14 Prozent von der Falschbefüllung jedenfalls betroffen sein.
Mischinsuline mit langer Wirkung
NovoMix 30 enthält laut der europäischen Arzneimittelagentur EMA 30 Prozent schnell wirksames, lösliches Insulin-Aspart und 70 Prozent mittellang wirksames Insulin (Protamin-kristallisiert). Solche Mischinsuline gewährleisten durch die unterschiedlich schnelle bzw. lange Wirkung eine gute Dosierbarkeit und auch eine gute Kontrolle des Blutzuckers. Vor allem Unterzuckerung (zuviel Insulin) kann für Diabetiker akut hoch gefährlich werden.
"Die Patienten oder Pflegepersonen sollten die aufgedruckten Chargennummern auf NovoMix 30 FlexPen und auf NovoMix 30 Penfill überprüfen", informierte die europäische Arzneimittelagentur EMA. Liege eine Übereinstimmung bei der Chargennummer vor, sollte ein Arzt aufgesucht werden und die Therapie so schnell wie möglich gewechselt werden.
"Therapie nicht stoppen"
Allerdings sollten die Patienten nicht mit der Insulintherapie aufhören. Die EMA: "Es ist wichtig, dass die Kranken ihre Therapie nicht stoppen. Bis ein Angehöriger des Gesundheitspersonals aufgesucht worden ist, sollten die Patienten ihre Therapie weiter führen und ihre Blutzuckerwerte häufig kontrollieren, um eine adäquate Blutzuckerkontrolle zu gewährleisten. Patienten, die Symptome einer Über- oder Unterzuckerung spüren, sollten ihren Arzt (Pflegepersonal) kontaktieren."
Die Empfehlungen der Behörden für Ärzte, Apotheker, aber natürlich auch für die Patienten:
- Patienten, die eine der betroffenen Chargen (CP50639, CP50750, CP50912) verwenden, sollten auf nicht-betroffene Chargen ausweichen bzw. bei Nichtverfügbarkeit auf alternative Produkte umgestellt werden
- Die Festlegung geeigneter Alternativtherapien erfolgt dabei durch den behandelnden Arzt
- Erhöhte Achtsamkeit bei der Anwendung des Produktes, v.a. bei Rückmeldungen von Patienten hinsichtlich abweichender Wirkintensität ist geboten
- Die Patienten sollten dem entsprechend informiert werden
- Diabetiker, die einen solchen Insulin-Pen verwenden, sollten selbst die Chargennummer kontrollieren
- Sollte ein potenziell betroffener Pen (Chargennummer) vorhanden sein, sollte der Blutzuckerspiegel von dem Betroffenen selbst engmaschig durch Selbsttestung kontrolliert und der Arzt aufgesucht werden
