Gesundheit
Pfizer-Studie: Gute Wirkung bei Kindern unter 12 Jahren
Der Impfstoff weist bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten auf.
Zwecks Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität wurde für 5 bis 11-Jährige die Dosis von 10 Mikrogramm ausgewählt. Diese wurde zweimal im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Damit wurde eine geringere Dosis als bei Personen über 12 Jahren verwendet, die bei 30 Mikrogramm liegt.
Antikörperantworten mit Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar
Die Antikörperantworten bei den Teilnehmern, die 10 Mikrogramm-Dosen erhielten, waren vergleichbar mit den Werten, die in einer vorherigen Studie von BioNTech/Pfizer bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit 30 Mikrogramm geimpft wurden. Dies sind die ersten Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.
„"In den vergangenen neun Monaten haben hunderte Millionen Menschen ab 12 Jahren auf der ganzen Welt unseren COVID-19-Impfstoff erhalten. Wir wollen den Schutz des Impfstoffs auf diese jüngere Bevölkerungsgruppe erweitern, sofern die Behörde einer Zulassung zustimmt, insbesondere da sich die Delta-Variante weiter verbreitet und eine erhebliche Gefährdung für Kinder darstellt".
Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer“
Daten möglichst bald einreichen
"Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff in anderen älteren Bevölkerungsgruppen bei einer höheren Dosis beobachtet haben", sagt Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
BioNTech/Pfizer planen diese Daten alsbald bei der U.S.-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, "FDA"), der europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, "EMA") und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst initial bis zu 4.500 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Gemäß dem Studiendesign wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen (im Abstand von 21 Tagen) in drei Altersgruppen untersucht:
5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr.
Basierend auf dem Dosiseskalationsteil der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 Mikrogramm, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie eine geringere Dosis mit 3 Mikrogramm pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.