Die deutsche Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für ihren Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht worden, teilten Biontech und Pfizer am Dienstag mit. Am Montag hatte auch der US-Konzern Moderna bei der EMA einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt. Sollten die Vakzine zugelassen werden, können auch in Österreich die Impfungen im Jänner starten. Zuerst sollen Risikogruppen und Mitarbeiter in Pflege- und Gesundheitsberufen an die Reihe kommen.
Doch mit der nahenden Impfung kommen auch viele Fragen auf, darunter vor allem eine: Wie sicher ist die neue Impfung wirklich?
Die Vakzine von Pfizer und Moderna haben es etwa dem amerikanischen Chef-Immunologen Anthony Fauci sehr angetan. "Die Effektivitätsrate ist außergewöhnlich", schwärmte er im Rahmen einer Pressekonferenz im November. Die Effektivität liegt bei Pfizer-Biontech bei 95 Prozent und bei Moderna bei 94,5 Prozent. Der Experte ging auf die Ängste und Sorgen der Menschen ein, ob die Impfstoffentwicklung möglicherweise zu schnell gegangen sei.
"Die Schnelligkeit der Impfstoffentwicklung hatte keinen negativen Effekt auf die Sicherheit oder die wissenschaftliche Integrität", so Fauci. "Es war ein Ausdruck der unglaublichen wissenschaftlichen Fortschritte bei der Entwicklung dieser Arten von Impfstoffen. Aufgrund dessen konnten wir innerhalb von Monaten das erreichen, was zuvor Jahre in Anspruch genommen hatte." Unabhängige Experten hätten die Daten der Impfstoff-Studien gesichtet, danach würden die Zulassungsbehörden dasselbe tun. Hochrangige österreichische Mediziner und Experten sind ebenfalls von der Sicherheit der Impfstoffe überzeugt.
In den USA dürften die Vakzine eine Notzulassung erhalten. Eine solche gibt es in der EU aber nicht. "Wir haben aber die Möglichkeit einer 'konditionalen Zulassung'", so Hans-Georg Eichler, der österreichische EMA-Chefmediziner. Bei einer solchen bedingten Zulassung darf die EMA ein Mittel auch auf Grundlage weniger umfangreicher Daten zulassen, wenn dieses dringend benötigt wird. Daran sind Voraussetzungen geknüpft.
"Das ist eine zeitlich begrenzte frühzeitige Zulassung unter genau definierten Auflagen", so Eichler. "Im Gegensatz zu der Notfallzulassung in den USA gibt es hier aber eine ganz klare Voraussetzung: Der Nutzen der früheren Verfügbarkeit überwiegt das potenzielle Risiko der geringeren Informationsmenge." Bei einem Impfstoff mit einer sehr guten Schutzwirkung und guter Verträglichkeit könne auch eine relativ kleine Informationsbasis eine konditionale Zulassung rechtfertigen. Die Pharmakonzerne würden aber Auflagen erhalten – einen Zeitplan, im Rahmen dessen Daten nachgeliefert werden müssen.
Die derzeit verheißungsvollen Impfstoffkandidaten von Moderna und Pfizer basieren auf der sogenannten Boten-RNA(mRNA)-Technologie. Diese beruht auf synthetischen Genen, die in wenigen Wochen erzeugt und hergestellt und auch in größerem Maßstab schneller als herkömmliche Impfstoffe hergestellt werden können. Mit der genetischen Information produzieren die Zellen im menschlichen Körper das Impf-Antigen quasi selbst.
Der Wiener Molekularbiologe Martin Moder etwa erklärt auf YouTube, dass eine solche Impfung NICHT die menschliche DNA verändern kann: Denn Viren haben als Erbinformation den Einfachstrang RNA, Menschen hingegen den Doppelstrang DNA. Die Strukturen seien laut Moder so unterschiedlich, dass RNA "nicht einfach in DNA umbauen kann". "Selbst wenn RNA das könnte, was sie nicht kann, wäre es gar nicht relevant", ist der Biologe überzeugt. Die Erbinformation des Menschen sitze im Zellkern, Viren würden aber außerhalb des Kerns im Plasma der Zelle agieren. Laut Moder würden weder Erreger noch das Vakzin mit der DNA in Berührung kommen. Mehr dazu hier >>
Große Hoffnungen in die Impfungen setzt übrigens auch Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP): "Es führt kein Weg daran vorbei. Wir sehen, was dieses Virus anrichtet – Tote, volle Intensivstationen, wirtschaftliche Schäden."
